巴西Ibama近3年审核了927款化学制剂的登记

发布时间:2023-06-01
      近日,农用化学品登记专家、AllierBrasil合伙人、农学家Flavio Hirata指出,巴西的农药登记流程是全球最严格的法规之一,该过程由3个部门进行评估,可能长达10年及以上。

      Ibama(巴西环境和可再生自然资源研究所)对制剂产品、含新活性成分的技术产品和非农业用途产品的登记进行评估。在2019—2022年期间,Ibama共审核了927款化学制剂的登记,其中733个获PPA批准(79.07%),169个备案(18.23%),25个被拒绝(2.69%)。Hirata表示,被拒绝的登记数量在统计上微不足道,但对登记失败的公司来说密切相关。

      一旦Ibama批准评估,登记公司应根据环境等级支付PPA维护费。根据环境等级,每年需支付的费用为1,638.82美元(8,669.38雷亚尔)或3,823.41美元(20,225.84雷亚尔)。对于Ⅰ类和Ⅱ类产品的费用为3,823.41美元,而对于Ⅲ类和Ⅳ类产品费用为1,638,82美元。根据批准数量和各自的环境等级,2019—2022年期间获得最多许可证的6家公司需缴纳的PPA维护费的金额为2,211,280.55美元(11,159,239.54雷亚尔)。

      计算所有公司所需的PPA维护费,2019—2022年期间应支付的金额达5,801,610.66美元(29,247,460.04巴西雷亚尔)。Hirata认为,PPA并不能代表登记获批,也不反映MAPA批准的登记数量,仍需要Anvisa(毒理学评估报告)的批准,这可能长达几年的时间。MAPA的批准是必要的,另外也存在被Anvisa拒绝登记的情况,如此一来会损失掉在Ibama进行的所有登记流程和支付的费用(清单、评估和PPA)。但最关键的是各机构的评估与完成登记流程所需的时间不匹配。







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